La Bulgaria estende il divieto di esportazione di insulina e antibiotici per bambini

La Bulgaria continua ad avere seri problemi di approvvigionamento di medicinali, tanto che il Ministro della Sanità Galya Kondeva ha esteso il divieto di esportazione di antibiotici per bambini, insulina e farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue fino a metà luglio.

All’inizio di quest’anno, il Ministero della Salute ha avviato un’importante ispezione dei depositi di farmaci in tutto il Paese. Dopo che l’ispezione ha evidenziato “consegne irregolari, ritardi o rifiuto da parte dei magazzini dei medicinali di consegnare medicinali alla rete di farmacie”, è stato imposto un divieto di esportazione dei medicinali.

Tuttavia, il mantenimento di misure temporanee fa sorgere il sospetto di un divieto permanente di riesportazione di alcuni medicinali, contrario al Trattato sul funzionamento dell’UE.

“L’esportazione di medicinali per il trattamento del diabete e di medicinali antibatterici per uso sistemico, nonché i ritardi osservati nell’approvvigionamento, disturbano l’equilibrio tra i medicinali forniti nel paese e la crescente domanda degli stessi per soddisfare le esigenze sanitarie bisogni della popolazione”, ha affermato il ministro della Sanità.

Divieti ricorrenti

Il divieto di esportazione di medicinali durerà almeno fino al 17 luglio 2024 ma molto probabilmente verrà nuovamente prorogato. Attualmente, la Bulgaria importa la maggior parte dei medicinali dalla Romania ed esporta la maggior parte in Polonia.

La Bulgaria ha imposto per la prima volta restrizioni sulle esportazioni di insulina nell’ottobre 2023; nell’aprile 2024 ha vietato le esportazioni di antibiotici per bambini. Da allora, i divieti sono stati rinnovati periodicamente a causa di problemi di approvvigionamento, principalmente a causa dell’insufficiente disponibilità di insuline Fiasp, Tresiba e Xultophy. Ci sono stati problemi anche con alcuni degli antibiotici più comuni per i bambini.

La crisi politica del paese ha impedito al parlamento di adottare misure permanenti per affrontare la carenza di farmaci. Il governo bulgaro uscente ha proposto un disegno di legge che bloccherebbe automaticamente l’esportazione di medicinali nel caso in cui non fosse stato fornito il 100% delle quantità necessarie per soddisfare il mercato interno.

Tuttavia, il disegno di legge non è stato approvato a causa del crollo della maggioranza al potere, e sono rimaste in vigore le attuali regole che vietano le esportazioni pari al 65% dell’offerta interna.

Violazione del Trattato UE

La Commissione Europea (CE) ha espresso riserve sulle modifiche legali proposte dallo stato bulgaro e ha insistito affinché le aziende bulgare siano libere di importare ed esportare medicinali.

La Commissione ha annunciato che la Bulgaria stava per violare il trattato UE bloccando “la libera circolazione dei medicinali nel mercato interno”.

C’è un’alta probabilità che il progetto di legge non venga adottato affatto perché i principali partiti del nuovo parlamento, GERB e DPS, esitano sulla necessità di queste misure, ha appreso Euractiv.

In caso di carenza critica, la Bulgaria può richiedere assistenza all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) al fine di utilizzare i meccanismi europei per la sua gestione e mitigazione.

Nel 2023, la Commissione europea ha iniziato a stilare un elenco dei farmaci critici che scarseggiano nell’Unione europea. Sulla base di questo elenco, nel 2024 sarà istituito un meccanismo per la condivisione volontaria di solidarietà e lo scambio di medicinali tra gli Stati membri.

Procedure rigide di importazione parallela

A febbraio, l’Associazione bulgara per lo sviluppo del commercio parallelo dei medicinali, che riunisce le aziende coinvolte nella riesportazione dei medicinali, ha accusato il governo di causare la carenza di medicinali.

Secondo l’Associazione sono state imposte procedure amministrative rigide e lente per l’ingresso nel mercato bulgaro dei medicinali importati parallelamente. In alcuni casi, i farmaci che scarseggiano sul mercato bulgaro aspettano più di 100 giorni per ottenere un prezzo al dettaglio da vendere nelle farmacie.

Nell’Unione Europea è consentito e incoraggiato il commercio parallelo di medicinali, in base al quale un medicinale destinato a un mercato viene acquistato e commercializzato in un altro all’interno dell’Unione.

Più di 320 medicinali importati parallelamente vengono importati in Bulgaria, e alcuni antibiotici e medicinali per il diabete attendono nei magazzini dai due ai sei mesi per ottenere un prezzo al dettaglio.

[By Krassen Nikolov, A cura di Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

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