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La commissione ceca di consulenza sui farmaci per le malattie rare fa progressi lenti

Il meccanismo di rimborso ceco per le malattie rare è stato elogiato per aver coinvolto le organizzazioni dei pazienti nei suoi processi decisionali, tuttavia finora solo un farmaco ha completato il processo di approvazione.

Circa 500.000 persone, ovvero il 5% della popolazione della Repubblica Ceca, soffrono di malattie rare.

Il 1° gennaio 2022, un emendamento alla legge sull’assicurazione sanitaria pubblica ha introdotto un metodo standardizzato per decidere quali farmaci per le malattie rare saranno rimborsati dal sistema di assicurazione sanitaria pubblica della Repubblica ceca.

L’emendamento ha posto i pazienti affetti da malattie rare al posto di guida del processo di rimborso attraverso la creazione di un organo consultivo di rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti per assistere il Ministro della Sanità ceco nel processo decisionale.

Un livello così elevato di coinvolgimento dei pazienti è unico, anche rispetto ai paesi con sistemi sanitari più avanzati, come i paesi scandinavi, ha affermato l’economista farmaceutico Tomáš Doležal in una tavola rotonda organizzata dal media di politica sanitaria Zdravotnický deník a Praga il 7 dicembre.

Fino ad ora, l’accesso ai farmaci per le malattie rare, spesso molto costosi, è stato complicato nella Repubblica ceca. Solo il 27% dei medicinali per malattie rare registrati dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) era disponibile nella Repubblica ceca attraverso il normale percorso di rimborso dei medicinali.

Tuttavia, nonostante l’ambizione del nuovo sistema, finora solo un farmaco ha completato procedimenti amministrativi nell’ambito del nuovo meccanismo. Altri dodici farmaci hanno avviato il processo, secondo la direttrice dell’Istituto statale per il controllo della droga (SÚKL), Irena Storová.

Il costo stimato dei 12 farmaci orfani costerà all’assicurazione sanitaria pubblica fino a 110 milioni di euro solo nel primo anno, ha affermato Alena Miková, direttrice del dipartimento medicinali della Compagnia di assicurazione sanitaria generale (VZP) della Repubblica ceca.

Tenendo conto del fatto che 557 pazienti soffrono di queste malattie specifiche nella Repubblica Ceca, ciò significa che il costo per paziente sarà di circa 200.000 euro.

SÚKL sovrintende all’intero processo del meccanismo di rimborso e prende la decisione finale se un farmaco sarà coperto dall’assicurazione sanitaria pubblica dopo aver preso la decisione del ministero della salute e del comitato consultivo.

Storová ha sottolineato che il nuovo metodo di valutazione e valutazione del rimborso per i farmaci per malattie rare è molto nuovo e ambizioso, il che è alla base del ritmo più lento dei progressi. Man mano che le parti interessate acquisiscono familiarità con il processo, il numero di farmaci approvati dovrebbe aumentare, ha affermato.

Più tempo per la valutazione del sistema necessario

Secondo Jan Švihovec, membro del consiglio della Czech Medical Society (JEP), che ha partecipato alla prima riunione della commissione consultiva, l’organismo è ancora “in un periodo di transizione”.

Ciò significa che è troppo presto per trarre conclusioni sul suo funzionamento e ci vorrà del tempo per stabilire principi interni secondo i quali tutti si comporteranno.

Gli esperti hanno sottolineato l’aspetto positivo di avere l’opinione di pazienti e medici nel processo decisionale, con la speranza che ciò assicuri che si tenga conto dei potenziali costi e benefici sociali di un nuovo farmaco, ad esempio l’impatto sulla vita del paziente e una famiglia.

I sostenitori sostengono che ciò amplierà gli aspetti del processo di valutazione, che altrimenti si concentrava strettamente sul rapporto costo-efficacia del farmaco.

René Břečťan, vicepresidente dell’Associazione ceca per le malattie rare (CAVO), intervenendo alla tavola rotonda, ha esortato che il processo di rimborso non deve essere una “formula matematica” da cui si tratta semplicemente di rimborsare o meno un farmaco.

Secondo lui, ogni caso dovrebbe essere affrontato individualmente e tutti gli aspetti dovrebbero essere presi in considerazione, compreso l’impatto sulla vita dei pazienti, nonostante il consenso sul fatto che l’intero processo dovrebbe essere gradualmente standardizzato.

[A cura di Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]

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