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La Commissione suggerisce di prolungare i periodi di certificazione dei dispositivi medici

Venerdì (6 gennaio) la Commissione europea ha adottato una proposta per concedere ai fornitori quattro anni in più per ricertificare i dispositivi medici, per aggirare il rischio di carenze.

Esistono oltre 500.000 tipi di dispositivi medici sul mercato dell’UE, dalle protesi d’anca ai cerotti, tutti coperti dal regolamento sui dispositivi medici (MDR). L’MDR è entrato in vigore nel 2017 ed è entrato in vigore nel maggio 2021, sostituendo la precedente direttiva di due decenni.

In conformità con il regolamento, tutti i dispositivi medici prodotti in Europa dovevano essere ricertificati entro il 26 maggio 2024. Tuttavia, poiché molti stanno lottando per rispettare la scadenza – con il rischio di carenze, qualora i dispositivi non certificati venissero rimossi dal mercato – il La Commissione ha proposto un periodo di transizione più lungo per adeguarsi alle nuove norme, con scadenze riviste in base alla classe di rischio dei dispositivi medici.

“Non consentiremo alcun rischio di interruzione significativa della fornitura di vari dispositivi medici sul mercato, che inciderebbe sui sistemi sanitari e sulla loro capacità di fornire assistenza ai pazienti europei”, ha affermato il vicepresidente della Commissione Margaritis Schinas.

“La nostra proposta di proroga dei periodi transitori per l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici affronterà il rischio di carenza di dispositivi medici sul mercato dell’UE”.

La durata dell’estensione proposta dei periodi di transizione dipende dal tipo di dispositivo: dispositivi ad alto rischio come pacemaker e protesi d’anca avranno un periodo di transizione più breve, fino a dicembre 2027. Dispositivi a rischio medio e basso, come siringhe o strumenti chirurgici riutilizzabili, avrà una proroga fino a dicembre 2028.

Per i dispositivi su misura impiantabili di classe III la proposta introduce un periodo transitorio fino al 26 maggio 2026.

La Commissione ha inoltre proposto di rimuovere la data di “svendita” attualmente stabilita nell’MDR, per garantire che i dispositivi medici sicuri ed essenziali che sono già sul mercato rimangano disponibili per i sistemi sanitari e per i pazienti che ne hanno bisogno.

La data di “svendita” è la data finale dopo la quale i dispositivi che sono già stati immessi sul mercato e rimangono disponibili per l’acquisto dovrebbero essere ritirati, come spiegato nel comunicato stampa della Commissione.

Inoltre, la proposta estende la validità dei certificati emessi fino al 26 maggio 2021, per riflettere i periodi di transizione previsti dalle modifiche.

Le ragioni del ritardo

“Proponiamo una tempistica normativa rivista per fornire certezza all’industria al fine di continuare a produrre dispositivi medici essenziali, riducendo qualsiasi rischio di carenza a breve termine e salvaguardando l’accesso per i pazienti più bisognosi”, ha affermato il commissario per la salute Stella Kyriakides.

Ha aggiunto che è stata “una combinazione di fattori [that] ha lasciato i sistemi sanitari di tutta l’UE di fronte al rischio di carenza di dispositivi medici salvavita per i pazienti”.

Il motivo principale delle carenze, secondo il funzionario dell’UE, è la capacità degli organismi notificati e la preparazione dei produttori, insieme alla pandemia di COVID-19 e alla guerra in Ucraina.

Ora il testimone passa al Parlamento e al Consiglio.

“Chiedo al Parlamento europeo e al Consiglio di adottare rapidamente la proposta. Gli Stati membri e gli organismi notificati dovrebbero inoltre collaborare con l’industria per garantire la transizione alle nuove norme previste dal regolamento sui dispositivi medici, senza ulteriori indugi”, ha concluso Kyriakides.

Il ritardo era previsto

L’anno scorso sia i politici che le parti interessate hanno sollevato preoccupazioni circa l’attuazione della revisione dell’MDR. Ad aprile, il Parlamento europeo ha evidenziato le affermazioni dei produttori secondo cui è impossibile ottenere la certificazione di quasi 20.000 tecnologie in così poco tempo.

In una sessione plenaria di novembre, Kyriakides ha ammesso che “mentre ci avviciniamo alla fine del periodo di transizione, è diventato estremamente chiaro che non è garantito l’accesso dei pazienti a questi dispositivi”.

A dicembre, la Commissione ha presentato “chiari orientamenti” sulla via da seguire al Consiglio dell’UE per l’occupazione, la politica sociale, la salute e i consumatori (EPSCO), mentre la proposta di legge è arrivata un mese dopo.

[A cura di Nathalie Weatherald]

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