L’ente regolatore svedese dei medicinali cerca un mandato più forte per combattere la carenza di farmaci

L’Agenzia svedese per i prodotti medici sta cercando un nuovo mandato per affrontare la carenza di farmaci. Tra le altre responsabilità, vuole essere responsabile della ridistribuzione dei farmaci essenziali alle farmacie e della creazione di un sistema di consapevolezza situazionale basato sui dati sulle scorte e sulle vendite.

In un recente rapporto provvisorio al governo, l’Agenzia svedese per i prodotti medici, Läkemedelsverket, chiede al governo di conferire all’agenzia un ruolo nazionale più chiaro e forte con maggiori poteri per affrontare le future carenze di medicinali.

Nel complesso, il sistema di fornitura farmaceutica svedese funziona bene, con il 93% dei medicinali commercializzati disponibili in Svezia. Ma il 7% mancante sta causando grossi problemi ai pazienti e agli operatori sanitari, secondo Veronica Arthurson, capo divisione dell’agenzia.

“Al momento, abbiamo alcune situazioni residue difficili per alcuni farmaci antitumorali come il fluorouracile, alcuni antibiotici come l’amoxicillina e farmaci per il diabete sotto forma di analoghi del GLP-1, ovvero Ozempic”, ha detto a Euractiv.

Decisioni di assegnazione a un attore

Arthurson spiega che le ragioni delle carenze sono principalmente problemi legati alla produzione ma anche un aumento della domanda e una più diffusa gestione delle scorte just-in-time (JIT), secondo la quale viene fornito l’esatto numero di prodotti necessari nel momento in cui vengono richiesti .

“C’è bisogno di un attore nazionale che riunisca le questioni e abbia la capacità e il mandato di prendere decisioni rapide sulle azioni necessarie in situazioni di scarsità di farmaci”, afferma Arthurson.

L’agenzia, ad esempio, vuole avere il potere legale di prendere decisioni vincolanti sulla ridistribuzione e l’assegnazione dei medicinali agli attori farmaceutici sotto la sua supervisione, come farmacie, grossisti e aziende farmaceutiche.

“Sì, proponiamo di avere il potere di ridistribuire i farmaci tra le farmacie e di chiedere ai grossisti di fornire medicinali a determinate farmacie, o solo agli ospedali, ad esempio, in caso di grave carenza di medicinali”, ha aggiunto Veronica Arthurson. .

Lezioni apprese durante la pandemia

Tale misura è stata in realtà assegnata temporaneamente all’agenzia durante la pandemia, quando alle farmacie comunitarie e ospedaliere è stato chiesto di condividere farmaci critici come il tanto necessario anestetico propofol.

“Questo tipo di ridistribuzione non è possibile oggi a causa delle leggi svedesi, ma la pandemia ha mostrato la necessità di un attore nazionale che potesse assumersi tale lavoro, Bengt Mattson, policy manager presso LIF, l’associazione delle aziende farmaceutiche basate sulla ricerca in Svezia, ha spiegato a Euractiv.

Mattson si è detto soddisfatto del fatto che l’Agenzia svedese per i prodotti medici stia ora facendo un passo avanti.

“L’assistenza sanitaria svedese è frammentata, quindi è fantastico che l’Agenzia per i prodotti medici voglia ora assumersi questa responsabilità generale e maggiore come attore nazionale”, ha affermato, aggiungendo: “Dobbiamo assicurarci che i medicinali arrivino dove sono necessari”.

Secondo Bengt Mattson la questione viene discussa anche all’interno dell’HERA, l’Agenzia europea di preparazione e risposta alle emergenze sanitarie.

Rapporti sulla consapevolezza situazionale

Inoltre, l’agenzia vorrebbe avere un ampio accesso ai dati sulle scorte e sulle vendite delle parti interessate per stabilire un supporto di sistema per la produzione di rapporti di consapevolezza situazionale sulle forniture di farmaci ispirati a un modello di lavoro sistematico danese.

Ciò ha lo scopo di consentire all’agenzia di monitorare meglio quando i medicinali stanno per finire. Secondo il rapporto, ciò migliorerebbe anche la segnalazione da parte della Svezia delle carenze all’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Bengt Mattson afferma che la LIF non ha obiezioni a un simile approccio: “Tuttavia, riteniamo che affinché un tale sistema sia davvero prezioso, sarebbe meglio includere non solo l’industria farmaceutica ma anche le farmacie e le scorte sanitarie”.

Imparare da altri paesi

L’agenzia ha inoltre mappato le misure adottate da Norvegia, Danimarca, Finlandia, Islanda, Irlanda, Gran Bretagna, Germania e Francia per gestire la carenza di farmaci.

La sua indagine mostra che il numero di medicinali in carenza è aumentato in tutti questi paesi, ma non è stata trovata alcuna soluzione globale. Tuttavia, secondo Arthuson, la Svezia può imparare da alcuni approcci.

“La nostra analisi mostra che in alcuni di questi paesi sembra più facile trovare sostituti quando i medicinali tradizionali sono esauriti”.

Nel Regno Unito, ad esempio, i farmacisti locali possono utilizzare un “protocollo per carenze gravi” per dispensare un sostituto senza il consenso del medico che lo prescrive.

Questo è qualcosa a cui l’agenzia svedese è interessata e continuerà a indagare. Allo stesso tempo, l’agenzia sta lavorando con centri di eccellenza in Svezia per aiutare a sviluppare raccomandazioni cliniche da utilizzare quando mancano i farmaci, ha detto Arthurson a Euractiv.

L’amministratore delegato della Società farmaceutica svedese, Lena Ring, è positiva riguardo alle nuove modifiche proposte.

“Durante la pandemia di Covid-19, sono state previste disposizioni temporanee per ridistribuire i medicinali tra le farmacie e accogliamo con favore le proposte su come le scorte esistenti possano essere utilizzate in altre situazioni, come abbiamo chiesto in passato”, ha detto a Euractiv.

Un approccio equilibrato

Lena Ring ha affermato che il nuovo rapporto include proposte su diversi livelli per migliorare l’accesso ai medicinali.

Un’altra proposta dell’Agenzia per i prodotti medici è quella di introdurre l’obbligo legale per le persone che lavorano con carenze di fornire all’agenzia informazioni sui farmaci che scarseggiano, ma solo se le informazioni sarebbero necessarie per l’agenzia.

“Quando si tratta di obblighi di divulgazione dei dati necessari per far fronte alla carenza di medicinali, siamo d’accordo con l’importanza di una visione equilibrata”, ha detto Lena Ring a Euractiv.

[By Monica Kleja, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]

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