Novo Nordisk si prepara alla sfida generica contro Ozempic e Wegovy in Cina

Shanghai, Cina –

Novo Nordisk si trova ad affrontare la prospettiva di intensificare la concorrenza nel promettente mercato cinese, dove i produttori di farmaci stanno sviluppando almeno 15 versioni generiche del suo farmaco per il diabete Ozempic e del trattamento per la perdita di peso Wegovy, come hanno dimostrato i dati degli studi clinici.

L’azienda farmaceutica danese nutre grandi speranze che la domanda per i suoi farmaci di successo aumenti in Cina, che si stima abbia il più alto numero di persone in sovrappeso o obese al mondo.

Ozempic ha ottenuto l’approvazione dalla Cina nel 2021 e Novo Nordisk ha visto le vendite del farmaco nella grande regione della Cina raddoppiare fino a raggiungere i 698 milioni di dollari l’anno scorso. Si prevede che Wegovy venga approvato quest’anno.

Ma il brevetto sul semaglutide, il principio attivo sia di Wegovy che di Ozempic, scade in Cina nel 2026. Novo è anche nel bel mezzo di una battaglia legale nel paese per il brevetto.

Una sentenza sfavorevole del tribunale potrebbe farle perdere l’esclusività del semaglutide anche prima e trasformare la Cina nel primo grande mercato in cui Novo viene privata della protezione brevettuale per i farmaci.

Queste circostanze hanno portato nella mischia diversi produttori farmaceutici cinesi. Secondo i dati di un database di studi clinici esaminato da Reuters, almeno 11 candidati al farmaco semaglutide provenienti da aziende cinesi sono nelle fasi finali degli studi clinici.

“Ozempic è stato testimone di un successo senza precedenti nella Cina continentale… e con la scadenza dei brevetti così vicina, i produttori farmaceutici cinesi stanno cercando di capitalizzare questo segmento il più presto possibile”, ha affermato Karan Verma, analista di ricerca e dati sanitari presso il fornitore di servizi di informazione Clarivate. .

L’azienda leader Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering ha già sviluppato un trattamento che afferma abbia “efficacia clinica e sicurezza simili” a quelle di Ozempic e ha richiesto l’approvazione per la vendita in aprile. La ditta non ha pubblicato dati di efficacia e non ha risposto a una richiesta di informazioni.

La società aveva dichiarato a gennaio di aspettarsi l’approvazione nella seconda metà del 2025, ma aveva avvertito che non sarebbe stata in grado di commercializzare il farmaco prima della scadenza del brevetto di Novo nel 2026, a meno che un tribunale cinese non emettesse una sentenza definitiva che il brevetto non è valido.

Il brevetto del semaglutide dell’azienda danese sta scadendo in Cina molto prima della sua scadenza in mercati chiave come il Giappone, l’Europa e gli Stati Uniti. Gli analisti attribuiscono le variazioni nelle tempistiche di scadenza dei brevetti alle estensioni dei termini che Novo ha ottenuto in regioni specifiche.

Ancora più urgente per Novo è la sentenza del 2022 dell’ufficio brevetti cinese secondo cui il brevetto non è valido per motivi legati alla disponibilità dei dati sperimentali, che l’azienda ha contestato.

La massima corte cinese ha affermato di non essere in grado di dire quando i verdetti saranno probabilmente pronti.

Un portavoce di Novo ha detto che “accoglie con favore una sana concorrenza” e che è in attesa di una decisione del tribunale sul caso dei brevetti. Il portavoce non ha risposto alle domande successive sulla questione.

Altri produttori farmaceutici cinesi che stanno conducendo le fasi finali degli studi clinici per i generici Ozempic includono United Laboratories, CSPC Pharmaceutical Group, Huadong Medicine e una filiale di Sihuan Pharmaceutical Holdings Group.

CSPC ha dichiarato a maggio di aspettarsi l’approvazione del suo farmaco per il diabete semaglutide nel 2026.

Brokerage Jefferies ha stimato in un rapporto di ottobre che i farmaci semaglutide degli United Laboratories saranno lanciati per il diabete nel 2025 e l’obesità nel 2027. Gli United Laboratories non hanno risposto a una richiesta di commento.

Impatto sui prezzi

Secondo uno studio del 2020 condotto da ricercatori cinesi nel campo della sanità pubblica, si prevede che il numero di adulti in sovrappeso o obesi in Cina raggiungerà rispettivamente i 540 milioni e i 150 milioni nel 2030, in aumento di 2,8 e 7,5 volte rispetto ai livelli del 2000.

Se si dimostreranno sicuri ed efficaci come quelli di Novo, i prodotti delle case farmaceutiche cinesi aumenteranno la concorrenza e abbasseranno i prezzi, dicono gli analisti.

Gli analisti di Goldman Sachs hanno stimato in un rapporto di agosto che i farmaci generici potrebbero portare a una riduzione del prezzo del semaglutide di circa il 25% in Cina. L’iniezione settimanale di Ozempic costa circa 100 dollari per ogni dose da 3 ml attraverso la rete ospedaliera pubblica cinese, ha detto Verma di Clarivate.

Novo riconosce l’intensificarsi della concorrenza.

“Nel 2026 e nel 2027 potremmo vedere qualche giocatore in più apparire a causa degli studi clinici” in corso, ha detto agli investitori a marzo Maziar Mike Doustdar, vicepresidente esecutivo di Novo, riferendosi al mercato cinese.

Ma ha anche messo in dubbio la capacità di alcuni giocatori di fornire volumi significativi, aggiungendo: “Lo controlleremo man mano che ci avviciniamo”.

Novo deve affrontare anche la concorrenza di aziende di fama internazionale, tra cui Eli Lilly, il cui farmaco per il diabete Mounjaro ha ricevuto l’approvazione dalla Cina a maggio. Gli analisti di HSBC si aspettano l’approvazione della Cina quest’anno o nella prima metà del 2025 per il farmaco dimagrante di Lilly con lo stesso principio attivo.

Eli Lilly non ha risposto a una richiesta di commento sull’approvazione cinese del farmaco, che negli Stati Uniti si chiama Zepbound.

Le forniture sia di Wegovy che di Zepbound rimangono limitate, ma le società hanno aumentato la produzione.

Zuo Ya-Jun, direttore generale dell’azienda farmaceutica Shanghai Benemae Pharmaceutical, produttrice di farmaci per la perdita di peso, ha affermato che la competitività di un prodotto dipende da caratteristiche distintive quali l’efficacia, la durata del trattamento e le capacità di vendita dell’azienda.

“Sarà un mercato con una forte concorrenza, ma chi lo sarà? [the leader] è difficile da dire”, ha detto.

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