Come diventare Senior Regulatory Affairs Manager: guida passo passo (Stipendio 2023)
Scopri i passaggi importanti per intraprendere una carriera come responsabile senior degli affari normativi, tra cui istruzione, competenze, stipendio e altro ancora.
I responsabili senior delle questioni normative hanno la responsabilità di garantire che i prodotti della propria azienda siano conformi a tutte le leggi e i regolamenti applicabili. Collaborano con altri dipartimenti dell’azienda per sviluppare e implementare politiche e procedure che garantiscano la conformità. In questo articolo discuteremo delle responsabilità lavorative di un Senior Regulatory Affairs Manager, dello stipendio medio e di come diventarlo.
Cosa fa un Senior Regulatory Affairs Manager?
Un responsabile senior delle questioni normative ha la responsabilità di garantire che i prodotti di un’azienda siano conformi a tutte le leggi e i regolamenti applicabili. Lavorano a stretto contatto con altri dipartimenti dell’azienda, come ricerca e sviluppo, ingegneria, vendite e marketing, per garantire che i nuovi prodotti soddisfino tutti i requisiti normativi prima di essere immessi sul mercato.
I compiti di un responsabile senior degli affari normativi includono:
- Individuazione e aggiornamento su tutte le leggi e i regolamenti pertinenti
- Redazione e presentazione di documenti normativi alle agenzie governative appropriate
- Revisione dell’etichettatura dei prodotti e del materiale pubblicitario per garantire la conformità alle normative
- Coordinamento degli studi clinici per nuovi prodotti
- Condurre valutazioni del rischio di nuovi prodotti
- Sviluppo e implementazione di strategie per mitigare i rischi
- Indagare sui reclami relativi a potenziali violazioni
- Collaborare con altri dipartimenti per risolvere problemi di conformità
- Preparazione di report per l’alta direzione sullo stato degli sforzi di conformità
- Fornire formazione ai dipendenti sulle problematiche di compliance
Stipendio e prospettive di lavoro del Senior Regulatory Affairs Manager
Lo stipendio medio per un Senior Regulatory Affairs Manager è di $ 107.601,01 all’anno. Questa cifra può variare in base alle dimensioni dell’azienda, al settore e alla posizione geografica.
Il Bureau of Labor Statistics prevede che le prospettive di lavoro per i responsabili degli affari normativi cresceranno a un tasso medio nel prossimo decennio. La ragione principale di questa crescita è il crescente numero di settori regolamentati dal governo. Man mano che sempre più settori vengono regolamentati, ci sarà una maggiore necessità che i responsabili degli affari normativi garantiscano il rispetto di tali normative.
Come diventare Senior Regulatory Affairs Manager
Ecco alcuni passaggi da eseguire per diventare un responsabile senior degli affari normativi.
1. Consegui una laurea in affari normativi, scienze o un campo correlato
Una laurea è il requisito formativo minimo per la maggior parte delle posizioni di senior manager degli affari normativi. Una laurea in scienze farmaceutiche, biologia o un campo correlato può aiutarti a comprendere gli aspetti scientifici dello sviluppo di farmaci e fornirti le conoscenze necessarie per svolgere le tue mansioni lavorative.
Se vuoi lavorare per un’azienda biotecnologica piuttosto che per una farmaceutica, considera di conseguire una laurea in biotecnologie o in un campo correlato. Potresti anche prendere in considerazione l’idea di conseguire un master se desideri far avanzare ulteriormente la tua carriera.
2. Acquisire esperienza lavorando negli affari regolatori per un’azienda farmaceutica
Dopo aver conseguito la laurea, puoi iniziare a lavorare come professionista degli affari normativi presso un’azienda farmaceutica. Le posizioni di livello base negli affari regolatori includono scrittore medico, project manager e associato di ricerca clinica. Questi ruoli offrono l’opportunità di sviluppare competenze relative al lavoro di un responsabile senior degli affari normativi.
Lavorare per un’azienda farmaceutica offre anche l’opportunità di entrare in contatto con professionisti che lavorano negli affari regolatori. Questo è importante perché ti consente di costruire relazioni che potrebbero aiutarti a trovare lavoro dopo la laurea.
3. Acquisire familiarità con le leggi e i regolamenti che regolano l’industria farmaceutica
La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia federale responsabile della regolamentazione dei prodotti farmaceutici. Le leggi e le normative che governano l’industria farmaceutica possono essere complesse, quindi è importante che i responsabili degli affari normativi ne abbiano una conoscenza approfondita.
La FDA ha linee guida rigorose che le aziende devono seguire quando sviluppano nuovi farmaci e li immettono sul mercato. I responsabili degli affari normativi devono conoscere queste linee guida abbastanza bene per garantire che la loro azienda le segua. Devono anche capire in che modo altre agenzie come i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) e l’Office of Management and Budget (OMB) influenzano lo sviluppo e il marketing dei farmaci.
4. Sviluppare forti capacità di ricerca
Forti capacità di ricerca sono essenziali per un responsabile senior degli affari normativi. Devi essere in grado di trovare le informazioni più recenti su normative, sperimentazioni cliniche e altri aspetti dello sviluppo di farmaci. Leggere regolarmente riviste mediche e documenti governativi può aiutarti a rimanere informato sui nuovi sviluppi del settore.
Potrebbe anche essere necessario condurre sondaggi o interviste per ottenere feedback da medici, pazienti e altre parti interessate. Avere forti capacità di scrittura e comunicazione ti consente di presentare queste informazioni chiaramente in rapporti e presentazioni.
5. Comprendere il processo di sviluppo dei farmaci
Lo sviluppo di farmaci è un processo complesso che prevede numerosi passaggi e fasi. Comprendere le diverse fasi dello sviluppo di un farmaco può aiutare i responsabili degli affari regolatori a supportare meglio i propri team durante ciascuna fase.
Il primo passo nello sviluppo di un nuovo farmaco è identificarne la necessità. Le aziende farmaceutiche spesso conducono ricerche per determinare se esiste un mercato per un determinato tipo di farmaco. Una volta determinato che esiste una domanda, iniziano a ricercare composti che potrebbero potenzialmente trattare la condizione. Quindi sviluppano un piano per testare questi composti sugli esseri umani.
6. Rimani aggiornato sui cambiamenti nel contesto normativo
Il contesto normativo è in continua evoluzione ed è importante che i responsabili senior degli affari normativi rimangano aggiornati su questi cambiamenti. Ad esempio, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense può emanare nuove linee guida o regolamenti che influenzano il modo in cui le aziende farmaceutiche conducono la propria attività.
È inoltre importante che i responsabili degli affari regolatori siano consapevoli delle tendenze nello sviluppo dei farmaci. Ad esempio, si è verificato un aumento del numero di farmaci sviluppati per le malattie rare, il che può influire sul tipo di esperienza necessaria per trovare lavoro come responsabile degli affari regolatori.
7. Partecipa a organizzazioni professionali come la Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)
La Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) è un’organizzazione professionale che offre opportunità di networking e formazione per i professionisti degli affari normativi. I membri RAPS hanno accesso a corsi di formazione online, webinar e conferenze in cui possono conoscere gli ultimi sviluppi in materia di regolamentazione.
I membri del RAPS ricevono anche The RA Practitioner, una pubblicazione online con articoli su argomenti quali lo sviluppo di farmaci, la gestione del rischio e le normative globali.
